Mesoblast Limited, conocida comercialmente como MESO o MSB.AX, ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) apoya un proceso de aprobación acelerada para su producto de células precursoras mesenquimales alogénicas, denominado rexlemestrocel-L. Este producto está diseñado para personas con insuficiencia cardíaca isquémica avanzada con fracción de eyección disminuida (IC-FEr) y que disponen de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI).
La FDA compartió sus opiniones en actas formales tras una reunión de tipo B con Mesoblast el 21 de febrero de 2024. Durante esta reunión, la FDA discutió su designación existente de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT) para rexlemestrocel-L, también conocido por su nombre comercial Revascor.
La respuesta de la FDA a Mesoblast indicaba que los datos de eficacia facilitados por la empresa podrían demostrar que rexlemestrocel-L tiene posibilidades razonables de aportar un beneficio clínico real a los pacientes con DAVI, cumpliendo así los criterios necesarios para una aprobación acelerada.
Mesoblast tiene previsto concertar una reunión preliminar de solicitud de licencia biológica (pre-BLA) con la FDA, en la que pretenden discutir la presentación de datos, calendarios y expectativas de la FDA para una solicitud de aprobación acelerada para pacientes con IC-FEr isquémica avanzada y un DAVI.
Para más noticias relacionadas con la salud, visite rttnews.com.
