Astellas Pharma Inc. anunció el viernes que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido un dictamen positivo, recomendando la aprobación de XTANDI (enzalutamida). Se recomienda su uso como terapia independiente o en combinación con la terapia de privación androgénica, en el tratamiento de hombres adultos que padecen cáncer de próstata bioquímico recurrente (BCR) no metastásico hormonosensible (nmHSPC) de alto riesgo y que no son aptos para radioterapia de rescate.
Este dictamen favorable del CHMP se deriva de los resultados del ensayo de fase 3 EMBARK. A continuación, la Comisión Europea (CE) revisará el dictamen. La CE tiene potestad para conceder la aprobación de medicamentos en los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE), así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Además, Astellas tiene previsto mantener conversaciones con otras autoridades reguladoras en relación con los datos de EMBARK para facilitar solicitudes de licencia adicionales para XTANDI específicamente para esta indicación en 2024 y más allá.
