El viernes, Esperion anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha concedido la aprobación de nuevas ampliaciones de etiquetado para sus medicamentos NEXLETOL (ácido bempedoico) Comprimidos y NEXLIZET (ácido bempedoico y ezetimiba) Comprimidos.
La aprobación de NEXLIZET y NEXLETOL se concedió para su uso en la reducción del riesgo cardiovascular y del LDL-C (colesterol de lipoproteínas de baja densidad). Esta decisión se basó en los datos recogidos en el ensayo CLEAR Outcomes, publicado en el New England Journal of Medicine en marzo de 2023.
Las actualizaciones de las etiquetas del producto incluyen ahora indicaciones para la reducción del riesgo cardiovascular y una disminución más amplia del LDL-C, aplicables tanto a pacientes en prevención primaria como secundaria. Además, las etiquetas actualizadas avalan el uso independiente de NEXLETOL y NEXLIZET o su uso junto con estatinas. Las nuevas indicaciones incluyen la hiperlipidemia primaria, ya sea de forma independiente o junto con una estatina. NEXLETOL y NEXLIZET son los únicos fármacos reductores del LDL-C sin estatinas indicados para pacientes en prevención primaria.
El Presidente y Consejero Delegado de Esperion, Sheldon Koenig, expresó su satisfacción por las ampliaciones de las indicaciones, que han hecho que más de 70 millones de pacientes en EE.UU. puedan recibir NEXLETOL y NEXLIZET.
La empresa también ha revelado que las ampliaciones propuestas en Europa avanzan según lo previsto. Esperion ya ha recibido una respuesta positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) el 21 de marzo de 2024, y espera una determinación concluyente de la Agencia Europea de Medicamentos en el segundo trimestre de 2024.
