GSK plc (GSK, GSK.L) anunció el lunes que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Arexvy, una vacuna adyuvante contra el Virus Respiratorio Sincitial (VRS), para la prevención de enfermedades del tracto respiratorio inferior (ETRI) por VRS en adultos de 50 a 59 años que están en mayor riesgo.
El VRS, un virus prevalente que afecta los pulmones y las vías respiratorias, ahora tiene su primera vacuna para adultos en esta categoría de edad. En Estados Unidos, la vacuna ya está aprobada para adultos de 60 años o más y es recomendada por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) a través de una toma de decisiones clínicas compartida.
GSK también ha presentado solicitudes regulatorias para extender el uso de la vacuna a adultos de 50 a 59 años con mayor riesgo en Europa, Japón y otras regiones, con revisiones regulatorias en curso.
La indicación de edad ampliada en los EE. UU. está respaldada por los resultados positivos del ensayo de fase III (NCT05590403), que evaluó la respuesta inmune y la seguridad de la vacuna contra el VRS de GSK en adultos de 50 a 59 años, incluidos aquellos con condiciones médicas subyacentes que aumentan su riesgo de ETRI por VRS. Estos hallazgos se presentaron en la reunión del ACIP en octubre de 2023 y en la conferencia ReSVinet en febrero de 2024, y se han enviado para su publicación en revistas revisadas por pares.
Los datos del ensayo también se están enviando a otros organismos regulatorios para apoyar posibles expansiones de la etiqueta.
En mayo de 2023, la FDA aprobó originalmente la vacuna contra el VRS de GSK para la prevención de ETRI causada por VRS en personas de 60 años o más. Desde entonces, la vacuna ha sido aprobada en más de 40 países, incluidos Europa, Japón y los EE. UU., para personas en el mismo grupo de edad.
El sistema de adyuvantes AS01 patentado por GSK, utilizado en la vacuna, contiene el adyuvante STIMULON QS-21, que está licenciado por Antigenics Inc., una subsidiaria de propiedad total de Agenus Inc.
GSK también anunció que los ensayos que evalúan la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna en adultos de 18 a 49 años con mayor riesgo, así como en adultos inmunocomprometidos de 18 años o más, se espera que concluyan en la segunda mitad del año.
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