La farmacéutica suiza Roche Group ha anunciado la obtención del Marcado CE para su ensayo VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx el lunes. Esta herramienta de diagnóstico está diseñada para identificar a pacientes con cáncer de ovario que califican para el tratamiento dirigido con ELAHERE (mirvetuximab soravtansine).
Esto marca la introducción de la primera prueba diagnóstica complementaria de inmunohistoquímica (IHC) ampliamente disponible en Europa para ayudar en la identificación de pacientes con cáncer de ovario epitelial (EOC) potencialmente aptos para la terapia dirigida de ELAHERE.
El cáncer de ovario se encuentra entre los cánceres ginecológicos más letales a nivel mundial, siendo la octava causa principal de muertes relacionadas con el cáncer entre las mujeres. Representa el 4.7% de todas las muertes por cáncer en mujeres. En 2022, el cáncer de ovario cobró la vida de 46,232 mujeres en Europa y 209,596 mujeres en todo el mundo.
ELAHERE representa una innovadora terapia de conjugado anticuerpo-fármaco (ADC), desarrollada por AbbVie, destinada a abordar el cáncer de ovario resistente al platino y positivo para FR?.
El ensayo VENTANA RxDx ofrecido por Roche es un examen inmunohistoquímico cualitativo. Emplea el clon FOLR1-2.1 de anticuerpo monoclonal de ratón anti-FOLR1 para evaluar el receptor de folato alfa (FR?) en muestras de cáncer de ovario epitelial fijadas en formol e incluidas en parafina.
Esta última aprobación se deriva de los hallazgos de los ensayos clínicos SORAYA6 y MIRASOL7, que incluyeron a pacientes con cáncer de ovario epitelial resistente al platino que fueron confirmados como positivos para FR? a través del ensayo VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx.
A comienzos del año, la prueba VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) había obtenido pre-autorización en Alemania y Austria. Esto facilitó el acceso a la prueba para los clínicos y pacientes de esos países antes de lograr la certificación del Marcado CE.
Jill German, jefa del laboratorio de patología en Roche Diagnostics, comentó: "Esta certificación nos permite expandir la disponibilidad de nuestras soluciones diagnósticas de vanguardia. La aprobación temprana otorgada en Alemania y Austria dejó en claro la demanda urgente de esta prueba. Ahora, los clínicos en toda Europa tienen un recurso vital para identificar rápidamente a los pacientes con cáncer de ovario elegibles para la terapia dirigida. Al posibilitar decisiones de tratamiento más precisas y personalizadas, aspiramos a mejorar los resultados para la multitud de mujeres en Europa que luchan contra esta formidable enfermedad."
