Pfizer Inc. (PFE) ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la aprobación para el uso de BRAFTOVI (encorafenib) en combinación con cetuximab (ERBITUX) y el régimen de quimioterapia mFOLFOX6, que incluye fluorouracilo, leucovorina y oxaliplatino. Este tratamiento está destinado a pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) con una mutación BRAF V600E. Es importante señalar que la continuación de esta aprobación depende de la confirmación de los beneficios clínicos del tratamiento.
Esta aprobación acelerada es una de las primeras procesadas bajo la iniciativa Project FrontRunner de la FDA, que tiene como objetivo agilizar el desarrollo y la aprobación de terapias innovadoras contra el cáncer para enfermedades avanzadas o metastásicas.
La aprobación se basa en datos que demuestran una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante tanto en la tasa de respuesta como en la duración de la respuesta en pacientes que no habían recibido tratamiento previamente. Esto se observó con la combinación de BRAFTOVI, cetuximab y mFOLFOX6 en el ensayo de Fase 3 BREAKWATER.
Esta última aprobación se basa en una autorización anterior de la FDA para el uso de BRAFTOVI junto con cetuximab en pacientes adultos con mCRC y una mutación BRAF V600E, después de una terapia previa.
