Bristol-Myers Squibb Co. (BMY) ha reportado resultados alentadores en dos ensayos cruciales de Fase 3 que evalúan Sotyktu (deucravacitinib) para adultos con artritis psoriásica activa (PsA).
El estudio de Fase 3 de Sotyktu para PsA comprende dos ensayos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo para evaluar tanto la eficacia como la seguridad en personas de 18 años en adelante con PsA activa.
En particular, tanto los ensayos POETYK PsA-1 (IM011-054) como POETYK PsA-2 (IM011-055) lograron exitosamente su objetivo principal, definido como la proporción de participantes que alcanzaron una respuesta ACR20 para la Semana 16. En estos ensayos, un porcentaje notablemente mayor de pacientes tratados con Sotyktu alcanzó una respuesta ACR20, lo que indica al menos un 20% de mejora en los signos y síntomas de la enfermedad, después de 16 semanas en comparación con los que recibieron un placebo.
Además, ambos ensayos lograron cumplir con sus objetivos secundarios significativos relacionados con la actividad de la enfermedad PsA para la Semana 16. Bristol-Myers Squibb destacó que el perfil de seguridad general de Sotyktu a lo largo de 16 semanas se alinea con la seguridad establecida observada en ensayos anteriores de PsA de Fase 2 y en ensayos de Fase 3 de psoriasis en placas de moderada a severa.
La empresa planea colaborar con los investigadores principales para revelar detalles de los hallazgos en futuras conferencias médicas. Los pacientes que completen 52 semanas de tratamiento en ambos ensayos podrían ser elegibles para un estudio de extensión abierto.
Roland Chen, Vicepresidente Senior y Jefe de Desarrollo de Inmunología, Cardiovascular y Neurociencia en Bristol-Myers Squibb, afirmó, "La artritis psoriásica se presenta como una condición compleja que causa varios síntomas, incluyendo dolor articular, hinchazón y lesiones cutáneas psoriásicas. Aunque existen terapias disponibles, los reumatólogos continúan buscando un tratamiento oral seguro y efectivo. Los resultados de POETYK PsA-1 y POETYK PsA-2 demuestran que Sotyktu oral podría ser potencialmente el primer inhibidor TYK2 para aquellos que sufren de artritis psoriásica..."
Estos resultados iniciales marcan los primeros ensayos clínicos de Fase 3 para Sotyktu en una condición reumática, destacando el potencial del medicamento. Sotyktu ya está aprobado en numerosos países para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a severa.
